Quality management system , Integrating GMP (ICH Q7a) into ISO (9001, 2000) - European Chemical Industry Council (CEFIC)
Debido a que la industria farmacǔtica se ha enfocado tradicionalmente en la aplicacin̤ de Buenas Prc̀ticas de Manufactura (BPM), ha sido lenta en considerar los beneficios potenciales que se pueden ganar al implementar un sistema de gestin̤ de calidad EN ISO 9001. Hacia los l͠timos aǫs, el mercado farmacǔtico global ha sufrido cambios significativos, forzando a las compaą̕s farmacǔtica, ms̀ que nunca antes, a enfocarse en las necesidades del consumidor y en su propia eficiencia interna para continuar compitiendo efectivamente. Con esto en mente, el European Chemical Industry Council CEFIC comision ̤a un grupo de trabajo de expertos sacados desde los productores de varios Ingredientes Farmacǔticos Activos (Active Pharmaceutical Ingredients, API) principales preparar un documento gua̕ prc̀tico y amigable con el usuario que integre los requerimientos actuales de BPM dentro del marco de trabajo de los sistemas de gestin̤ de calidad de EN ISO 9001. Para lograr esto, el grupo de trabajo ha tomado caracters̕ticas relevantes de la publicacin̤ de CEFIC/EFPIA Good Manufacturing Practice for Active Ingredients Manufacturers, y las combin ̤con los requerimientos complementarios relevantes de EN ISO 9001 (Quality Systems: Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing). Se pretende que este documento sea aplicable a todos los API.